Wie klinische Studien die HS-Behandlung veränderten: Eine Zeitleiste der Studien hinter den heutigen Medikamenten

Lange Zeit wurden Menschen mit Hidradenitis suppurativa (HS), auch Acne inversa genannt, mit Medikamenten und Operationen behandelt, die von anderen Erkrankungen entlehnt waren. Es gab kein speziell für HS zugelassenes Medikament. Antibiotika, hormonelle Behandlungen, Retinoide und Chirurgie wurden aus Erfahrung eingesetzt, nicht auf Basis großer, speziell für die Erkrankung geplanter Studien. Das begann sich im letzten Jahrzehnt zu ändern – und der Grund ist die klinische Forschung.

Dieser Artikel erzählt diese Geschichte anhand der Studien selbst: Wie die Behandlungslage vor jedem Schritt aussah, welche Frage jede Studie stellte, was die Ergebnisse hinzufügten und wann (und ob) ein Medikament zugelassen wurde. Durchgehend werden zwei Dinge sorgfältig getrennt: was eine Studie zeigte und ob und wann eine Behörde ein Medikament zuließ. Das sind verschiedene Ereignisse, manchmal Jahre auseinander.

Hinweis zu Daten: Für jede Behandlung unterscheiden wir, wo relevant, Studienbeginn, Studienabschluss, Veröffentlichung der Ergebnisse, Zulassungsantrag, EU-Zulassung, US-Zulassung und Verfügbarkeit in der Praxis. Der Abschluss einer Studie bedeutet nie automatisch die Zulassung.

Vor 2015: Behandlung ohne zugelassenes Medikament

Bis Mitte der 2010er-Jahre stützte sich die HS-Versorgung auf Optionen, die nie speziell dafür zugelassen waren: topische und orale Antibiotika, entzündungshemmende Ansätze, hormonelle Behandlungen, IsotretinoinIsotretinoin: Ein orales Retinoid, das primär bei schwerer Akne eingesetzt wird. Bei Acne Inversa wird es manchmal versucht, obwohl die Evidenz für seine Wirksamkeit bei HS begrenzt ist. Die Einnahme erfordert strikte medizinische Überwachung aufgrund möglicher Nebenwirkungen.IsotretinoinEin orales Retinoid, das primär bei schwerer Akne eingesetzt wird. Bei Acne Inversa wird es manchmal versucht, obwohl die Evidenz für seine Wirksamkeit bei HS begrenzt ist. Die Einnahme erfordert strikte medizinische Überwachung aufgrund möglicher Nebenwirkungen.Im Glossar nachlesen, Schmerztherapie und Chirurgie bei etablierten Gängen und Vernarbungen. Manches half einzelnen Menschen, doch die Evidenzbasis war dünn und uneinheitlich. Das Feld brauchte gut geplante Studien an HS-Patientinnen und -Patienten – und ein Behandlungsziel.

Adalimumab: das erste zugelassene Biologikum für HS

Das erste erfolgreiche Ziel war der Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), ein an Entzündungen beteiligtes Signalmolekül. AdalimumabAdalimumab: Ein Biologikum aus der Gruppe der TNF-α-Inhibitoren, das als erstes Medikament offiziell für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Acne Inversa zugelassen wurde. Es wird unter den Handelsnamen Humira® und als Biosimilars vertrieben.AdalimumabEin Biologikum aus der Gruppe der TNF-α-Inhibitoren, das als erstes Medikament offiziell für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Acne Inversa zugelassen wurde. Es wird unter den Handelsnamen Humira® und als Biosimilars vertrieben.Im Glossar nachlesen (Handelsname Humira, von AbbVie) ist ein TNF-α-InhibitorTNF-α-Inhibitor: Eine Gruppe von Biologika, die den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) blockieren, einen wichtigen Entzündungsbotenstoff. Adalimumab ist der bekannteste TNF-α-Inhibitor, der für Acne Inversa zugelassen ist.TNF-α-InhibitorEine Gruppe von Biologika, die den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) blockieren, einen wichtigen Entzündungsbotenstoff. Adalimumab ist der bekannteste TNF-α-Inhibitor, der für Acne Inversa zugelassen ist.Im Glossar nachlesen, der bereits bei anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wurde. Die Forschenden fragten, ob das Blockieren von TNF-α die Entzündung der HS beruhigen könnte.

Die Studien: Zwei große Phase-3-Studien, PIONEER I und PIONEER II, prüften Adalimumab gegen PlaceboPlacebo: Eine inaktive Substanz, die in klinischen Studien äußerlich identisch mit dem echten Medikament erscheint und zur Kontrolle des bedeutsamen Placebo-Effekts bei Acne Inversa eingesetzt wird.PlaceboEine inaktive Substanz, die in klinischen Studien äußerlich identisch mit dem echten Medikament erscheint und zur Kontrolle des bedeutsamen Placebo-Effekts bei Acne Inversa eingesetzt wird.Im Glossar nachlesen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer HS. Das Hauptmaß war HiSCRHiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): Das dichotome Ansprechen-Kriterium, das zum regulatorischen Standard in den Adalimumab-Studien wurde. HiSCR50 ist erreicht, wenn: (1) die kombinierte Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten um mindestens 50 % sinkt, (2) die Abszesszahl nicht zunimmt und (3) die Anzahl drainierender Fisteln nicht zunimmt. HiSCR75, HiSCR90 und HiSCR100 gelten für 75 %, 90 % und 100 % Reduktion.HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)Das dichotome Ansprechen-Kriterium, das zum regulatorischen Standard in den Adalimumab-Studien wurde. HiSCR50 ist erreicht, wenn: (1) die kombinierte Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten um mindestens 50 % sinkt, (2) die Abszesszahl nicht zunimmt und (3) die Anzahl drainierender Fisteln nicht zunimmt. HiSCR75, HiSCR90 und HiSCR100 gelten für 75 %, 90 % und 100 % Reduktion.Im Glossar nachlesen (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) – grob gesagt eine deutliche Verringerung entzündlicher Läsionen. Mehr Patientinnen und Patienten unter Adalimumab erreichten dieses Ansprechen als unter Placebo (etwa 42–59 % gegenüber rund 26–28 %, je nach Studie).

Ergebnisse, Zulassung und der Datenabstand: Dies ist ein Musterbeispiel dafür, warum Daten wichtig sind. Behörden ließen Adalimumab für mittelschwere bis schwere HS 2015 zu – die Europäische Kommission am 30. Juli 2015 und die US-FDA am 10. September 2015 – womit es das erste jemals speziell für HS zugelassene Medikament war. Der vollständige PIONEER-Bericht erschien dann 2016 im New England Journal of Medicine. Die Zulassung kam vor der Veröffentlichung, weil Behörden die zugrunde liegenden Daten direkt prüfen.

Was sich für Patienten änderte: Erstmals hatten Ärztinnen und Ärzte ein zugelassenes, evidenzbasiertes BiologikumBiologikum: Eine Klasse von Medikamenten, die aus lebenden Zellen gewonnen werden und gezielt in Entzündungsprozesse eingreifen. Bei Acne Inversa werden Biologika wie Adalimumab und Secukinumab eingesetzt, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirken.BiologikumEine Klasse von Medikamenten, die aus lebenden Zellen gewonnen werden und gezielt in Entzündungsprozesse eingreifen. Bei Acne Inversa werden Biologika wie Adalimumab und Secukinumab eingesetzt, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirken.Im Glossar nachlesen für HS. Ob und wie stark eine einzelne Person davon profitiert, kann jedoch je nach individueller Situation variieren. Was unsicher blieb: Nicht alle sprachen an, das Ansprechen konnte mit der Zeit nachlassen, und es bestand klarer Bedarf an weiteren Optionen für Menschen, die nicht ausreichend profitierten.

Secukinumab: der IL-17A-Weg kommt hinzu

Der nächste Durchbruch kam von einem anderen Teil des Immunsystems: dem Interleukin-17Interleukin-17 (IL-17): Entzündliche Zytokine (IL-17A und IL-17F), die bei Acne Inversa die Einwanderung von Neutrophilen und Gewebeschäden antreiben. IL-17A wird durch Secukinumab geblockt; beide, IL-17A und IL-17F, werden durch Bimekizumab gehemmt.Interleukin-17 (IL-17)Entzündliche Zytokine (IL-17A und IL-17F), die bei Acne Inversa die Einwanderung von Neutrophilen und Gewebeschäden antreiben. IL-17A wird durch Secukinumab geblockt; beide, IL-17A und IL-17F, werden durch Bimekizumab gehemmt.Im Glossar nachlesen-(IL-17)-Weg, der Entzündungen bei mehreren Hauterkrankungen antreibt. SecukinumabSecukinumab: Ein Biologikum, das den Entzündungsbotenstoff Interleukin-17A (IL-17A) hemmt. Secukinumab wurde als zweites Biologikum für die Behandlung von Acne Inversa zugelassen und ist unter dem Handelsnamen Cosentyx® erhältlich.SecukinumabEin Biologikum, das den Entzündungsbotenstoff Interleukin-17A (IL-17A) hemmt. Secukinumab wurde als zweites Biologikum für die Behandlung von Acne Inversa zugelassen und ist unter dem Handelsnamen Cosentyx® erhältlich.Im Glossar nachlesen (Handelsname Cosentyx, von Novartis) blockiert IL-17A.

Die Studien: SUNSHINE und SUNRISE waren zwei identische Phase-3-Studien – unter den größten, die je bei HS durchgeführt wurden, mit mehr als 1.000 Teilnehmenden in vielen Ländern. Sie verglichen Secukinumab mit Placebo. In Woche 16 erreichten mehr Patientinnen und Patienten unter Secukinumab HiSCR50 (eine 50-prozentige Verringerung entzündlicher Läsionen) als unter Placebo – etwa 42–45 % gegenüber rund 26–29 %, mit anhaltendem Nutzen bis Woche 52.

Ergebnisse, Veröffentlichung und Zulassung: Die SUNSHINE- und SUNRISE-Ergebnisse erschienen im Februar 2023 im Lancet. Der Fachausschuss der EMA gab im April 2023 eine positive Stellungnahme ab, und die Europäische Kommission ließ Secukinumab für HS am 1. Juni 2023 zu. Die US-FDA ließ es später in 2023 für Erwachsene zu, die Indikation wurde später auf Jugendliche erweitert. Hier fielen Veröffentlichung und Zulassung ins selbe Jahr – ein anderes Muster als bei Adalimumab.

Was sich für Patienten änderte: Secukinumab wurde die erste neue Biologika-Option für HS seit Jahren und die erste über IL-17A – wichtig für Menschen, die auf die TNF-α-Blockade nicht gut angesprochen hatten. Was unsicher blieb: Wie bei jeder Behandlung sprechen nicht alle an, und direkte Vergleiche zwischen Biologika waren begrenzt.

Bimekizumab: zwei IL-17-Signale zugleich blockieren

BimekizumabBimekizumab: Ein monoklonaler Antikörper, der sowohl IL-17A als auch IL-17F hemmt. Von der FDA am 20. November 2024 als erster kombinierter IL-17A- und IL-17F-Inhibitor für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer HS zugelassen; von der EMA im April 2024 zugelassen. Handelsname: Bimzelx®.BimekizumabEin monoklonaler Antikörper, der sowohl IL-17A als auch IL-17F hemmt. Von der FDA am 20. November 2024 als erster kombinierter IL-17A- und IL-17F-Inhibitor für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer HS zugelassen; von der EMA im April 2024 zugelassen. Handelsname: Bimzelx®.Im Glossar nachlesen (Handelsname Bimzelx) stammt von UCB. Es ist ein dualer Inhibitor von IL-17A und IL-17F – zwei verwandten Signalen im selben Entzündungsweg. Die Idee war, dass das Blockieren beider die Entzündung vollständiger kontrollieren könnte als das Blockieren von IL-17A allein.

Die Studien: BE HEARD I und BE HEARD II waren zwei Phase-3-Studien mit zusammen etwas über 1.000 Teilnehmenden mit mittelschwerer bis schwerer HS. Bimekizumab verbesserte die Anzeichen und Symptome der HS gegenüber Placebo in Woche 16, und der Nutzen hielt bis Woche 48 an; längere offene Nachbeobachtung berichtete über ein bis zwei Jahre erhaltene hohe Ansprechraten.

Ergebnisse und Zulassung: Die Phase-3-Ergebnisse erschienen 2024 im Lancet. Die Europäische Kommission ließ Bimekizumab im April 2024 für mittelschwere bis schwere HS zu – die weltweit erste Zulassung für diese Anwendung – und die US-FDA ließ es im November 2024 zu. Bimekizumab war der erste für HS zugelassene duale IL-17A/IL-17F-Inhibitor.

Was sich für Patienten änderte: Ein dritter Wirkmechanismus kam hinzu und bot mehr Auswahl, wenn frühere Behandlungen nicht genügten. Was unsicher blieb: Langfristige Dauerhaftigkeit, die beste Reihenfolge der verfügbaren Biologika und wer am meisten von welchem Mechanismus profitiert, sind weiterhin aktive Forschungsfragen.

Eine Studie, die nicht gelang: Vilobelimab

Ebenso wichtig ist zu sehen, dass Studien zeigen können, dass eine Behandlung nicht genug hilft. Vilobelimab (früher IFX-1, von InflaRx) zielt auf ein anderes Immunsignal namens C5a. In der Phase-2b-Studie SHINE zeigten die 2019 gemeldeten Top-Line-Ergebnisse, dass Vilobelimab seinen primären Endpunkt nicht erreichte – es gab keine klare dosisabhängige Verbesserung des HiSCR in Woche 16, unter anderem weil die Placebogruppe ungewöhnlich stark ansprach.

Das ist kein Versagen der Forschung; es ist Forschung, die funktioniert. Eine gut durchgeführte Studie mit negativem oder nicht eindeutigem Ergebnis verhindert, dass eine unwirksame Behandlung übernommen wird, schützt Patientinnen und Patienten und lenkt die Forschenden zu besseren Ideen. Studienergebnisse spiegeln durchschnittliche Gruppeneffekte wider; das individuelle Ansprechen kann abweichen. (Spätere Analysen untersuchten weiterhin einzelne Effekte – ein Beispiel dafür, wie ein Datensatz erneut ausgewertet werden kann –, doch das primäre Ergebnis bleibt bestehen.)

Weitere erwähnenswerte Entwicklungen

Mehrere andere Programme haben die HS-Forschung geprägt und lassen sich am besten über ihren Status verstehen:

• UstekinumabUstekinumab: Ein Antikörper gegen die gemeinsame IL-12/IL-23-p40-Untereinheit. Off-Label bei Acne Inversa mit mäßigen, uneinheitlichen Ergebnissen eingesetzt. Handelsname: Stelara®.UstekinumabEin Antikörper gegen die gemeinsame IL-12/IL-23-p40-Untereinheit. Off-Label bei Acne Inversa mit mäßigen, uneinheitlichen Ergebnissen eingesetzt. Handelsname: Stelara®.Im Glossar nachlesen (ein IL-12/IL-23-Inhibitor) wurde bei HS untersucht, ist dafür aber nicht zugelassen; es wird in manchen Fällen off-label eingesetzt – eine für HS experimentelle Behandlung.
• Oral eingenommene JAK-Inhibitoren wie PovorcitinibPovorcitinib: Ein oraler, selektiver JAK1-Inhibitor von Incyte (Entwicklungsname INCB54707). Im März 2025 meldete Incyte positive Topline-Ergebnisse aus dem pivotalen Phase-3-Programm STOP-HS (STOP-HS1 und STOP-HS2) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer HS – beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Glossars noch nicht zugelassen.PovorcitinibEin oraler, selektiver JAK1-Inhibitor von Incyte (Entwicklungsname INCB54707). Im März 2025 meldete Incyte positive Topline-Ergebnisse aus dem pivotalen Phase-3-Programm STOP-HS (STOP-HS1 und STOP-HS2) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer HS – beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Glossars noch nicht zugelassen.Im Glossar nachlesen wurden bei HS untersucht und sind für diese Anwendung zum Zeitpunkt der Erstellung weiterhin experimentell.
• Zahlreiche frühere und kleinere Studien zu Antibiotika, hormonellen Behandlungen und Chirurgie bildeten die praktische Grundlage, auf die sich Behandelnde noch stützen.

Da sich das Feld schnell bewegt, prüfen Sie den Zulassungsstatus einer bestimmten Behandlung stets in einer aktuellen, verlässlichen Quelle.

Zeitleiste wichtiger HS-Studien

Die folgende Tabelle ist das barrierefreie Text-Äquivalent der HS-Studien-Zeitleiste. Sie stützt sich nicht auf Farbe: Jede Angabe steht in der Zelle. Auf kleinen Bildschirmen horizontal scrollen, um alle Spalten zu lesen.

Jahr(e)	Studie / Programm	Behandlung (Ziel)	Phase	Was untersucht wurde	Zentrales Ergebnis	Regulatorische / klinische Bedeutung	Aktueller Status
Vor 2015	—	Antibiotika, hormonelle Therapie, Retinoide, Chirurgie	—	Aus anderen Erkrankungen entlehnte Symptomkontrolle	Uneinheitlich; dünne, HS-spezifische Evidenz	Kein speziell für HS zugelassenes Medikament	Weiterhin Teil der Versorgung
~2013–2015	PIONEER I & II	Adalimumab (TNF-α-Inhibitor)	Phase 3	Verringert das Blockieren von TNF-α HS-Läsionen vs. Placebo?	Mehr erreichten HiSCR unter Adalimumab (~42–59 %) als Placebo (~26–28 %)	EU-Zulassung 30.07.2015; US-Zulassung 10.09.2015 – erstes für HS zugelassenes Medikament; Bericht 2016 veröffentlicht	Zugelassen (mittelschwere bis schwere HS)
~2019–2023	SUNSHINE & SUNRISE	Secukinumab (IL-17A-Inhibitor)	Phase 3	Verringert das Blockieren von IL-17A HS-Läsionen vs. Placebo?	Mehr erreichten HiSCR50 (~42–45 %) als Placebo (~26–29 %), bis Woche 52 erhalten	Lancet Feb. 2023; EU-Zulassung 01.06.2023; US-Zulassung 2023 (Erwachsene, später Jugendliche)	Zugelassen (mittelschwere bis schwere HS)
~2021–2024	BE HEARD I & II	Bimekizumab (dual IL-17A/IL-17F)	Phase 3	Verbessert das Blockieren von IL-17A und IL-17F HS vs. Placebo?	Besser als Placebo in Woche 16, bis Woche 48 erhalten; hohes Ansprechen längerfristig erhalten	Lancet 2024; EU-Zulassung Apr. 2024 (weltweit erste); US-Zulassung Nov. 2024	Zugelassen (mittelschwere bis schwere HS)
2019 (Top-Line)	SHINE	Vilobelimab / IFX-1 (Anti-C5a)	Phase 2b	Verbessert das Blockieren von C5a HS vs. Placebo?	Erreichte den primären Endpunkt nicht; kein klarer dosisabhängiger HiSCR in Woche 16	Beispiel, dass Studien unzureichenden Nutzen zeigen können	Für diesen Endpunkt nicht gelungen

Was diese Geschichte für Sie bedeutet

Jedes zugelassene HS-Medikament, das Sie heute mit einer Ärztin besprechen könnten, existiert, weil Menschen an Studien teilnahmen und Forschende die Ergebnisse ehrlich maßen – einschließlich der Studien, die nicht funktionierten. Dieser Artikel dient ausschließlich der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle ärztliche Beratung, Diagnose oder Behandlung. Deshalb ist das Erscheinen in einer Studiensuche oder das Lesen über eine vielversprechende Studie ein Ausgangspunkt für ein Gespräch, kein Urteil über Ihre Behandlung.

Zum Vertiefen lesen Sie was eine klinische Studie ist für die Grundbegriffe oder wie eine Teilnahme aussehen kann, wenn Sie über die Kontaktaufnahme mit einem Zentrum nachdenken. Sie können auch sehen, welche HS-Studien in Deutschland derzeit offen sind oder zum Studien-Hub zurückkehren. Zu zugelassenen Optionen in der Alltagsversorgung siehe den Behandlungsüberblick.