# Wie klinische Studien die HS-Behandlung veränderten: Eine Zeitleiste der Studien hinter den heutigen Medikamenten

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Language: de
Category: Research
Published: 2026-07-19
Last updated: 2026-07-19
Last editorially reviewed: 2026-07-19
Next scheduled review: 2027-07-19

Author: Dr. rer. nat. Dennis Alexander Kwiatkowski (Biochemiker, Wissenschaftsautor und Pharma-Experte)
Scientific editor: Dr. rer. nat. Dennis Alexander Kwiatkowski
Reviewer qualifications: Biochemiker, Wissenschaftsautor und Pharma-Experte
Review scope: Fachliteratur, Leitlinien, Quellen und redaktionelle Verständlichkeit
Clinical reviewer: Keine unabhängige ärztliche Prüfung
Tags: Acne Inversa, Hidradenitis Suppurativa, HS, Research, hidradenitis suppurativa, acne inversa, klinische studien, adalimumab, secukinumab, bimekizumab

> Eine patientenfreundliche Geschichte der klinischen Studien hinter der modernen Behandlung von Hidradenitis suppurativa – Adalimumab (PIONEER), Secukinumab (SUNSHINE/SUNRISE), Bimekizumab (BE HEARD) und eine Studie, die nicht gelang – mit klarer Trennung von Studienergebnissen und Zulassungen.

Medical disclaimer: Diese Website dient nur der allgemeinen Information und ersetzt keine medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlung. Bitte wenden Sie sich bei Beschwerden oder Therapiefragen an qualifiziertes medizinisches Fachpersonal.

## Article

Lange Zeit wurden Menschen mit Hidradenitis suppurativa (HS), auch Acne inversa genannt, mit Medikamenten und Operationen behandelt, die von anderen Erkrankungen entlehnt waren. Es gab kein speziell für HS zugelassenes Medikament. Antibiotika, hormonelle Behandlungen, Retinoide und Chirurgie wurden aus Erfahrung eingesetzt, nicht auf Basis großer, speziell für die Erkrankung geplanter Studien. Das begann sich im letzten Jahrzehnt zu ändern – und der Grund ist die klinische Forschung.

Dieser Artikel erzählt diese Geschichte anhand der Studien selbst: Wie die Behandlungslage vor jedem Schritt aussah, welche Frage jede Studie stellte, was die Ergebnisse hinzufügten und wann (und ob) ein Medikament zugelassen wurde. Durchgehend werden zwei Dinge sorgfältig getrennt: **was eine Studie zeigte** und **ob und wann eine Behörde ein Medikament zuließ.** Das sind verschiedene Ereignisse, manchmal Jahre auseinander.

> Hinweis zu Daten: Für jede Behandlung unterscheiden wir, wo relevant, Studienbeginn, Studienabschluss, Veröffentlichung der Ergebnisse, Zulassungsantrag, EU-Zulassung, US-Zulassung und Verfügbarkeit in der Praxis. Der Abschluss einer Studie bedeutet nie automatisch die Zulassung.

## Vor 2015: Behandlung ohne zugelassenes Medikament

Bis Mitte der 2010er-Jahre stützte sich die HS-Versorgung auf Optionen, die nie speziell dafür zugelassen waren: topische und orale Antibiotika, entzündungshemmende Ansätze, hormonelle Behandlungen, Isotretinoin, Schmerztherapie und Chirurgie bei etablierten Gängen und Vernarbungen. Manches half einzelnen Menschen, doch die Evidenzbasis war dünn und uneinheitlich. Das Feld brauchte gut geplante Studien an HS-Patientinnen und -Patienten – und ein Behandlungsziel.

## Adalimumab: das erste zugelassene Biologikum für HS

Das erste erfolgreiche Ziel war der **Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)**, ein an Entzündungen beteiligtes Signalmolekül. Adalimumab (Handelsname Humira, von AbbVie) ist ein TNF-α-Inhibitor, der bereits bei anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wurde. Die Forschenden fragten, ob das Blockieren von TNF-α die Entzündung der HS beruhigen könnte.

**Die Studien:** Zwei große Phase-3-Studien, **PIONEER I und PIONEER II**, prüften Adalimumab gegen Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer HS. Das Hauptmaß war HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) – grob gesagt eine deutliche Verringerung entzündlicher Läsionen. Mehr Patientinnen und Patienten unter Adalimumab erreichten dieses Ansprechen als unter Placebo (etwa 42–59 % gegenüber rund 26–28 %, je nach Studie).

**Ergebnisse, Zulassung und der Datenabstand:** Dies ist ein Musterbeispiel dafür, warum Daten wichtig sind. Behörden ließen Adalimumab für mittelschwere bis schwere HS **2015** zu – die Europäische Kommission am **30. Juli 2015** und die US-FDA am **10. September 2015** – womit es das **erste jemals speziell für HS zugelassene Medikament** war. Der vollständige PIONEER-Bericht erschien dann **2016** im *New England Journal of Medicine*. Die Zulassung kam vor der Veröffentlichung, weil Behörden die zugrunde liegenden Daten direkt prüfen.

**Was sich für Patienten änderte:** Erstmals hatten Ärztinnen und Ärzte ein zugelassenes, evidenzbasiertes Biologikum für HS. Ob und wie stark eine einzelne Person davon profitiert, kann jedoch je nach individueller Situation variieren. **Was unsicher blieb:** Nicht alle sprachen an, das Ansprechen konnte mit der Zeit nachlassen, und es bestand klarer Bedarf an weiteren Optionen für Menschen, die nicht ausreichend profitierten.

## Secukinumab: der IL-17A-Weg kommt hinzu

Der nächste Durchbruch kam von einem anderen Teil des Immunsystems: dem **Interleukin-17-(IL-17)-Weg**, der Entzündungen bei mehreren Hauterkrankungen antreibt. Secukinumab (Handelsname Cosentyx, von Novartis) blockiert **IL-17A**.

**Die Studien:** **SUNSHINE und SUNRISE** waren zwei identische Phase-3-Studien – unter den größten, die je bei HS durchgeführt wurden, mit mehr als 1.000 Teilnehmenden in vielen Ländern. Sie verglichen Secukinumab mit Placebo. In Woche 16 erreichten mehr Patientinnen und Patienten unter Secukinumab HiSCR50 (eine 50-prozentige Verringerung entzündlicher Läsionen) als unter Placebo – etwa 42–45 % gegenüber rund 26–29 %, mit anhaltendem Nutzen bis Woche 52.

**Ergebnisse, Veröffentlichung und Zulassung:** Die SUNSHINE- und SUNRISE-Ergebnisse erschienen im **Februar 2023** im *Lancet*. Der Fachausschuss der EMA gab im April 2023 eine positive Stellungnahme ab, und die **Europäische Kommission ließ Secukinumab für HS am 1. Juni 2023 zu.** Die US-FDA ließ es später in **2023** für Erwachsene zu, die Indikation wurde später auf Jugendliche erweitert. Hier fielen Veröffentlichung und Zulassung ins selbe Jahr – ein anderes Muster als bei Adalimumab.

**Was sich für Patienten änderte:** Secukinumab wurde die erste neue Biologika-Option für HS seit Jahren und die erste über IL-17A – wichtig für Menschen, die auf die TNF-α-Blockade nicht gut angesprochen hatten. **Was unsicher blieb:** Wie bei jeder Behandlung sprechen nicht alle an, und direkte Vergleiche zwischen Biologika waren begrenzt.

## Bimekizumab: zwei IL-17-Signale zugleich blockieren

Bimekizumab (Handelsname Bimzelx) stammt von **UCB**. Es ist ein **dualer Inhibitor von IL-17A und IL-17F** – zwei verwandten Signalen im selben Entzündungsweg. Die Idee war, dass das Blockieren beider die Entzündung vollständiger kontrollieren könnte als das Blockieren von IL-17A allein.

**Die Studien:** **BE HEARD I und BE HEARD II** waren zwei Phase-3-Studien mit zusammen etwas über 1.000 Teilnehmenden mit mittelschwerer bis schwerer HS. Bimekizumab verbesserte die Anzeichen und Symptome der HS gegenüber Placebo in Woche 16, und der Nutzen hielt bis Woche 48 an; längere offene Nachbeobachtung berichtete über ein bis zwei Jahre erhaltene hohe Ansprechraten.

**Ergebnisse und Zulassung:** Die Phase-3-Ergebnisse erschienen **2024** im *Lancet*. Die **Europäische Kommission ließ Bimekizumab im April 2024** für mittelschwere bis schwere HS zu – die weltweit erste Zulassung für diese Anwendung – und die **US-FDA ließ es im November 2024 zu.** Bimekizumab war der erste für HS zugelassene duale IL-17A/IL-17F-Inhibitor.

**Was sich für Patienten änderte:** Ein dritter Wirkmechanismus kam hinzu und bot mehr Auswahl, wenn frühere Behandlungen nicht genügten. **Was unsicher blieb:** Langfristige Dauerhaftigkeit, die beste Reihenfolge der verfügbaren Biologika und wer am meisten von welchem Mechanismus profitiert, sind weiterhin aktive Forschungsfragen.

## Eine Studie, die nicht gelang: Vilobelimab

Ebenso wichtig ist zu sehen, dass Studien zeigen können, dass eine Behandlung *nicht* genug hilft. Vilobelimab (früher IFX-1, von InflaRx) zielt auf ein anderes Immunsignal namens **C5a**. In der Phase-2b-Studie **SHINE** zeigten die **2019** gemeldeten Top-Line-Ergebnisse, dass Vilobelimab **seinen primären Endpunkt nicht erreichte** – es gab keine klare dosisabhängige Verbesserung des HiSCR in Woche 16, unter anderem weil die Placebogruppe ungewöhnlich stark ansprach.

Das ist kein Versagen der Forschung; es ist Forschung, die funktioniert. Eine gut durchgeführte Studie mit negativem oder nicht eindeutigem Ergebnis verhindert, dass eine unwirksame Behandlung übernommen wird, schützt Patientinnen und Patienten und lenkt die Forschenden zu besseren Ideen. Studienergebnisse spiegeln durchschnittliche Gruppeneffekte wider; das individuelle Ansprechen kann abweichen. (Spätere Analysen untersuchten weiterhin einzelne Effekte – ein Beispiel dafür, wie ein Datensatz erneut ausgewertet werden kann –, doch das primäre Ergebnis bleibt bestehen.)

## Weitere erwähnenswerte Entwicklungen

Mehrere andere Programme haben die HS-Forschung geprägt und lassen sich am besten über ihren Status verstehen:

- **Ustekinumab** (ein IL-12/IL-23-Inhibitor) wurde bei HS untersucht, ist dafür aber **nicht zugelassen**; es wird in manchen Fällen off-label eingesetzt – eine für HS experimentelle Behandlung.
- **Oral eingenommene JAK-Inhibitoren** wie **Povorcitinib** wurden bei HS untersucht und sind für diese Anwendung zum Zeitpunkt der Erstellung weiterhin **experimentell**.
- Zahlreiche frühere und kleinere Studien zu Antibiotika, hormonellen Behandlungen und Chirurgie bildeten die praktische Grundlage, auf die sich Behandelnde noch stützen.

Da sich das Feld schnell bewegt, prüfen Sie den Zulassungsstatus einer bestimmten Behandlung stets in einer aktuellen, verlässlichen Quelle.

## Zeitleiste wichtiger HS-Studien

Die folgende Tabelle ist das barrierefreie Text-Äquivalent der HS-Studien-Zeitleiste. Sie stützt sich nicht auf Farbe: Jede Angabe steht in der Zelle. Auf kleinen Bildschirmen horizontal scrollen, um alle Spalten zu lesen.

| Jahr(e) | Studie / Programm | Behandlung (Ziel) | Phase | Was untersucht wurde | Zentrales Ergebnis | Regulatorische / klinische Bedeutung | Aktueller Status |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Vor 2015 | — | Antibiotika, hormonelle Therapie, Retinoide, Chirurgie | — | Aus anderen Erkrankungen entlehnte Symptomkontrolle | Uneinheitlich; dünne, HS-spezifische Evidenz | Kein speziell für HS zugelassenes Medikament | Weiterhin Teil der Versorgung |
| ~2013–2015 | PIONEER I & II | Adalimumab (TNF-α-Inhibitor) | Phase 3 | Verringert das Blockieren von TNF-α HS-Läsionen vs. Placebo? | Mehr erreichten HiSCR unter Adalimumab (~42–59 %) als Placebo (~26–28 %) | EU-Zulassung 30.07.2015; US-Zulassung 10.09.2015 – erstes für HS zugelassenes Medikament; Bericht 2016 veröffentlicht | Zugelassen (mittelschwere bis schwere HS) |
| ~2019–2023 | SUNSHINE & SUNRISE | Secukinumab (IL-17A-Inhibitor) | Phase 3 | Verringert das Blockieren von IL-17A HS-Läsionen vs. Placebo? | Mehr erreichten HiSCR50 (~42–45 %) als Placebo (~26–29 %), bis Woche 52 erhalten | Lancet Feb. 2023; EU-Zulassung 01.06.2023; US-Zulassung 2023 (Erwachsene, später Jugendliche) | Zugelassen (mittelschwere bis schwere HS) |
| ~2021–2024 | BE HEARD I & II | Bimekizumab (dual IL-17A/IL-17F) | Phase 3 | Verbessert das Blockieren von IL-17A und IL-17F HS vs. Placebo? | Besser als Placebo in Woche 16, bis Woche 48 erhalten; hohes Ansprechen längerfristig erhalten | Lancet 2024; EU-Zulassung Apr. 2024 (weltweit erste); US-Zulassung Nov. 2024 | Zugelassen (mittelschwere bis schwere HS) |
| 2019 (Top-Line) | SHINE | Vilobelimab / IFX-1 (Anti-C5a) | Phase 2b | Verbessert das Blockieren von C5a HS vs. Placebo? | Erreichte den primären Endpunkt **nicht**; kein klarer dosisabhängiger HiSCR in Woche 16 | Beispiel, dass Studien unzureichenden Nutzen zeigen können | Für diesen Endpunkt nicht gelungen |

## Was diese Geschichte für Sie bedeutet

Jedes zugelassene HS-Medikament, das Sie heute mit einer Ärztin besprechen könnten, existiert, weil Menschen an Studien teilnahmen und Forschende die Ergebnisse ehrlich maßen – einschließlich der Studien, die nicht funktionierten. Dieser Artikel dient ausschließlich der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle ärztliche Beratung, Diagnose oder Behandlung. Deshalb ist das Erscheinen in einer Studiensuche oder das Lesen über eine vielversprechende Studie ein Ausgangspunkt für ein Gespräch, kein Urteil über Ihre Behandlung.

Zum Vertiefen lesen Sie [was eine klinische Studie ist](/de/blog/was-ist-eine-klinische-studie/) für die Grundbegriffe oder [wie eine Teilnahme aussehen kann](/de/blog/hs-klinische-studie-teilnahme-patientenperspektive/), wenn Sie über die Kontaktaufnahme mit einem Zentrum nachdenken. Sie können auch [sehen, welche HS-Studien in Deutschland derzeit offen sind](/de/studienfinder/) oder zum [Studien-Hub](/de/clinical-trials/) zurückkehren. Zu zugelassenen Optionen in der Alltagsversorgung siehe den [Behandlungsüberblick](/de/hub/behandlungsoptionen/).

## FAQ

### Bedeutet eine abgeschlossene Studie, dass eine Behandlung zugelassen ist?

Nein. Der Abschluss einer Studie bedeutet nur, dass die Studie beendet ist und die Daten ausgewertet werden können. Die Zulassung ist eine spätere, getrennte Entscheidung von Behörden wie der EMA (EU) und FDA (USA) und folgt nicht immer. Manche abgeschlossenen Studien zeigen, dass eine Behandlung nicht ausreichend wirkt.

### Warum wurden die PIONEER-Studien nach der Zulassung von Adalimumab veröffentlicht?

Behörden prüfen detaillierte Studiendaten direkt vom Hersteller, was vor Abschluss der Begutachtung und Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift geschehen kann. Adalimumab wurde 2015 auf Basis der PIONEER-Daten zugelassen, der vollständige Bericht erschien 2016 im New England Journal of Medicine. Ein gutes Beispiel dafür, dass Zulassungs- und Veröffentlichungsdatum nicht dasselbe sind.

### Welche Biologika sind für HS zugelassen?

Zum Prüfdatum dieses Artikels (Juli 2026) sind Adalimumab (ein TNF-α-Inhibitor), Secukinumab (ein IL-17A-Inhibitor) und Bimekizumab (ein dualer IL-17A- und IL-17F-Inhibitor) in der EU und den USA für mittelschwere bis schwere HS zugelassen. Andere Behandlungen bleiben experimentell. Zulassungen und Indikationen ändern sich über die Zeit und je nach Land – prüfen Sie stets aktuelle Quellen.

### Gelingen alle HS-Studien?

Nein. Studien können auch zeigen, dass eine Behandlung nicht genug Nutzen bringt. Die SHINE-Phase-2b-Studie zu Vilobelimab etwa erreichte ihren primären Endpunkt nicht. Negative Ergebnisse sind wertvoll – sie verhindern den Einsatz unwirksamer Behandlungen und lenken die Forschung um.

## References

1. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa (PIONEER I und II) - New England Journal of Medicine, 2016;375:422–434 (Kimball AB et al.) - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504370
2. HUMIRA (Adalimumab) von der Europäischen Kommission für mittelschwere bis schwere HS zugelassen (30. Juli 2015) - AbbVie Pressemitteilung - https://news.abbvie.com/2015-07-30-HUMIRA-Adalimumab-Approved-by-European-Commission-for-Moderate-to-Severe-Hidradenitis-Suppurativa-HS
3. AbbVies HUMIRA erhält erste US-FDA-Zulassung für mittelschwere bis schwere HS (10. Sept. 2015) - AbbVie Pressemitteilung - https://news.abbvie.com/2015-09-10-AbbVies-HUMIRA-Adalimumab-Receives-First-and-Only-U-S-Food-and-Drug-Administration-Approval-for-Moderate-to-Severe-Hidradenitis-Suppurativa
4. Secukinumab in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE und SUNRISE): Woche 16 und 52 - The Lancet, 2023;401(10378):747–761 (Kimball AB et al.) - https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00022-3/fulltext
5. Zulassung von Cosentyx (Secukinumab) für HS durch die Europäische Kommission (1. Juni 2023) - Novartis Media Release - https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-approval-cosentyx-first-and-only-il-17a-inhibitor-hidradenitis-suppurativa
6. UCB erhält EU-Zulassung für BIMZELX (Bimekizumab) bei HS (April 2024) - UCB Pressemitteilung - https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-receives-european-commission-approval-for-bimzelxrvbimekizumab-as-the-first-il-17a-and-il-17f-biologic-for-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa
7. UCB erhält US-FDA-Zulassung für BIMZELX (Bimekizumab-bkzx) bei HS (November 2024) - UCB / PR Newswire - https://www.prnewswire.com/news-releases/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelx-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa-302311330.html
8. InflaRx meldet Top-Line-Ergebnisse der SHINE-Phase-IIb-Studie zu IFX-1 (Vilobelimab) bei HS (2019) - InflaRx Pressemitteilung - https://www.inflarx.de/Home/Investors/Press-Releases/06-2019-InflaRx-Announces--Top-Line-SHINE-Phase-IIb-Results-for-IFX-1-in-Hidradenitis-Suppurativa-.html